Задачи отдела технического контроля

Отдел технического контроля является само­стоятельным отделом фабрики. Возглавляет его началь­ник, который должен иметь высшее фармацевтическое образование. Начальник ОТК подчиняется непосредст­венно директору фабрики. В составе ОТК имеются контролеры, выполняющие распоряжения начальника ОТК.

На отделы технического контроля возлагаются сле­дующие функции:

1)    контролировать качество выпускаемой фабрикой продукции в строгом соответствии со стандартами, техническими условиями и требованиями  Фармакопеи;

2)    контролировать качество поступающего на фабри­ку сырья и материалов, составлять акты на недоброка­чественное сырье для предъявления претензий постав­щикам;

3)    контролировать соблюдение технологии производ­ства;

4)    проверять качество тары, упаковки и правиль­ность маркировки готовой продукции;

5)    отбирать пробы всего контролируемого сырья и готовой продукции и передавать их в контрольно-ана­литическую лабораторию;

6)    наблюдать за правильностью хранения сырья и готовой продукции;

7)    рассматривать рекламации на продукции фабри­ки и совместно с администрацией цехов и фабрики вы­являть причины брака;

8)    участвовать в разработке мероприятий по повы­шению качества продукции, контролировать мероприя­тия, связанные с внедрением новых стандартов и техни­ческих условий;

9)    осуществлять технический учет и анализ брака;

10)                      оформлять документы, удостоверяющие качество выпус­каемой продукции.

Начальник ОТК (или контролеры) имеет право:

1)    приостановить выпуск продукции, если она не со­ответствует стандартам и техническим условиям;

2)    приостановить изготовление продукции на отдель­ных участках производства, если продукция не соответ­ствует ГОСТу и техническим условиям;

3)    не принимать готовую продукцию, если она не обеспечена документами, подтверждающими ее каче­ство;

4)    представлять директору фабрики предложения о привлечении к ответственности работников, виновных в выпуске недоброкачественной продукции;

5)    контролировать выполнение технологических ин­струкций и схем работниками цехов и производственных участков;

6)    проверять состояние измерительных приборов и своевременно представлять их на государственную про­верку.

Если на фармацевтическом производстве нет ОТК, его функции выполняет областная контрольно-аналитическая лаборатория.

В своей работе ОТК и контрольно-аналитические ла­боратории руководствуются специальной инструкцией о порядке контроля за качеством продукции, выпускае­мой фармацевтическими производственными предприя­тиями управлений.

В целях улучшения качества лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими фабриками Министер­ства здравоохранения, разработан комплекс ме­роприятий по техническому переоснащению фабрик и контролирующих служб, а также утвержден перечень препаратов, рекомендованных фармакологическим коми­тетом для серийного выпуска на фармацевтических фаб­риках (производствах).

Для часто встречающихся лекарственных прописей, изготовляемых на фармацевтических производствах, тре­буется:

1)    предварительно проверить соответствие терапев­тических доз и химическую совместимость ингредиентов, входящих в состав лекарства;

2)    разработать методики химического анализа для качественного и количественного определения входящих ингредиентов;

3)    определить сроки и условия хранения лекарств и при необходимости указать их на упаковке.

Инструкция регламентирует порядок отбора проб и образцов для проверки, а также устанавливает порядок документального оформления проведенных анализов и передачи готовой продукции на склад.

В целях повышения качества лекарственных средств, изготавливаемых на фабриках Министерством здраво­охранения, утверждена специальная инструкция о порядке контроля качества сырья, материалов, контро­ля за производством, приемки готовой продукции и ве­дения документации ОТК3.

Указанной инструкцией установлен порядок контроля качества сырья, поступающего на фабрики, предусмот­рены отбор средней пробы, документальное оформление проверки качества сырья. Узаконены порядок внутри­цехового контроля за производством, система нумера­ции серий для каждого вида продукции. Номер серии образуется из порядкового номера и цифр, обозначаю­щих месяц изготовления, и двух последних цифр года изготовления продукции.

.