Управление по внедрению новых лекарств

Управление осуществляет руководство Фармаколо­гическим и Фармакопейным комитетами, Комитетом по новой медицинской технике, Комитетом по вычислитель­ной технике и средствам автоматизации, Российским центром по организации мер предупреждения отрица­тельных видов действия лекарственных средств и при­влекает к участию в их работе высококвалифицирован­ных специалистов.

Изучает новые лекарственные сред­ства и изделия медицинской техники, дает разрешение на проведение их клинических испытаний и на исполь­зование в медицинской практике. В этой работе оно руководствуется специальным приказом Министерства здравоохранения, которым установлен порядок оформления разрешения к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых ле­карственных средств.

Представляет на утверждение Министерства здравоохранения проект Госу­дарственной фармакопеи, утверждает постоянные и временные фармакопейные статьи, дополнения и изменения к ним и срок годности лекарственных средств.

Фармакопейный комитет является экспертным орга­ном управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники, деятельность которого регламентируется специальным положением, утверж­денным Министерством здравоохранения.

Основная задача Фармакопейного комитета — рас­смотрение проектов нормативно-технической докумен­тации, определяющей требования, предъявляемые к ка­честву лекарственных средств и лекарственного расти­тельного сырья, применяемых для лечебных и профи­лактических целей.

Комитет рассматривает и подготав­ливает к утверждению фармакопейные статьи, готовит к изданию Государственную Фармакопею, относит ле­карственные средства к списку А и Б, и устанавливает высшие разовые и суточные дозы лекарств, разрабатывает и утверждает руководящие документы, определяющие порядок раз­работки требований к качеству лекарственных средств.

Фармакологический комитет — также экспертный орган управления по внедрению новых лекарственных средств и изделий медицинской техники.

Основная за­дача его — обеспечивать клинические испытания всех лекарственных средств, вносить рекомендации о при­менении в медицинской практике новых препаратов, снятии с производства устаревших, малоэффективных средств.

Комитет устанавливает порядок эксперимен­тального и клинического испытания новых лекарствен­ных средств, рассматривает инструкции по испытанию и применению новых препаратов.

.